鹽酸齊拉西酮膠囊(卓樂(lè)定)

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鹽酸齊拉西酮膠囊(卓樂(lè)定)屬于處方藥，由PfizerAustraliaPtyLimited研制并生產(chǎn)，其對(duì)于 本品適用于治療精神分裂癥。有良好的效果。那么鹽酸齊拉西酮膠囊的毒性研究是怎么樣的？

鹽酸齊拉西酮膠囊的毒性研究：

遺傳毒性Ames試驗(yàn)中，在無(wú)代謝活化時(shí)齊拉西酮可使一株鼠傷寒沙門(mén)氏菌回復(fù)突變率升高。小鼠淋巴瘤細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)、人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果均為陽(yáng)性，小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果為陰性。

生殖毒性SD大鼠在齊拉西酮?jiǎng)┝繛?0～160mg/kg/天（按mg/m2推算，相當(dāng)于人最大推薦劑量200mg/天的0.5～8倍）時(shí)可見(jiàn)交配時(shí)間延長(zhǎng)，在劑量為160mg/kg/天時(shí)生育力降低，在劑量為40mg/kg/天時(shí)對(duì)生育力未見(jiàn)影響。雄性大鼠在劑量為160mg/kg/天時(shí)與未給藥雌性大鼠交配后，未見(jiàn)生育力降低，因此齊拉西酮可能僅對(duì)雌性大鼠的生育力有影響。在一項(xiàng)周期為6個(gè)月的大鼠試驗(yàn)中，給藥劑量為200mg/kg（按mg/m2推算，相當(dāng)于人最大推薦劑量200mg/天的10倍），未見(jiàn)對(duì)睪丸的影響。

大鼠致畸敏感期給予齊拉西酮10～160mg/kg/天，可見(jiàn)胎仔體重降低、骨骼骨化延遲，但未見(jiàn)畸形，對(duì)發(fā)育無(wú)影響劑量為5mg/kg/天。在劑量為40和160mg/kg時(shí)可見(jiàn)母體毒性。家兔致畸敏感期給予齊拉西酮30mg/kg/天（按mg/m2推算，相當(dāng)于人最大推薦劑量200mg/天的3倍）可見(jiàn)胎仔結(jié)構(gòu)畸形發(fā)生率增加，對(duì)發(fā)育無(wú)影響劑量為10mg/kg/天。

大鼠圍產(chǎn)期給予齊拉西酮10mg/kg/天（按mg/m2推算，相當(dāng)于人最大推薦劑量200mg/天的0.5倍）或更高劑量，死產(chǎn)數(shù)增加，哺乳前4天存活動(dòng)物數(shù)減少。在劑量為5mg/kg/天（按mg/m2推算，相當(dāng)于人最大推薦劑量200mg/天的0.2倍）時(shí)，可見(jiàn)子代動(dòng)物發(fā)育延遲和神經(jīng)行為功能受損。

致癌性L(fǎng)ongEvans大鼠和CD-1小鼠摻食法分別給予齊拉西酮2、6、12mg/kg/天或50、100、200mg/kg/天（按mg/m2推算，分別相當(dāng)于人最大推薦劑量200mg/天的0.1～0.6倍和1～5倍），連續(xù)24個(gè)月。與對(duì)照組比較，大鼠和雄性小鼠中未見(jiàn)腫瘤發(fā)生率增加。在雌性小鼠中，可見(jiàn)垂體腺瘤和垂體癌、乳腺癌發(fā)生率呈劑量依賴(lài)性增加。嚙齒類(lèi)動(dòng)物長(zhǎng)期給予其他抗精神病藥物可見(jiàn)垂體和乳腺增生，認(rèn)為是催乳素介導(dǎo)的。小鼠摻食法給予齊拉西酮100、200mg/kg/天，連續(xù)1個(gè)月，可見(jiàn)雌性小鼠血清催乳素水平升高，雄性小鼠無(wú)影響。用大鼠摻食法給予齊拉西酮也未見(jiàn)催乳素改變。嚙齒類(lèi)動(dòng)物中催乳素介導(dǎo)的內(nèi)分泌腫瘤對(duì)人體用藥風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)性尚不明確。

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