阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(鏗鏘)

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阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(鏗鏘)屬于處方藥，由南京臣功制藥股份有限公司研制并生產(chǎn)，其對(duì)于主要用于懷疑由產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的耐阿莫西林的細(xì)菌造成所致感染的短期治療，其他情況下應(yīng)考慮單獨(dú)使用阿莫西林。上呼吸道感染(包括耳、鼻、喉)：鼻竇炎、中耳炎、復(fù)發(fā)性扁桃體炎。這些感染通常由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌*?？ㄋ?和化膿鏈球菌引起。下呼吸道感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作(特別是嚴(yán)重支氣管炎)、支氣管肺炎。這些感染通常由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌*和卡他莫拉菌*引起。泌尿系統(tǒng)感染：膀胱炎(特別是感染反復(fù)發(fā)作或復(fù)雜感染，但不包括前列腺炎)。這些感染通常由腸桿菌科*(主要為大腸埃希菌*)、腐生葡萄球菌和腸球菌屬*引起。皮膚和軟組織感染：蜂窩組織炎、動(dòng)物咬傷、嚴(yán)重的牙齦膿腫合并頜面部蜂窩組織炎。這些感染通常由金黃色葡萄球菌*、化膿鏈球菌和擬桿菌屬*引起。*這些菌屬中的某些菌株可產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶，因此對(duì)單用阿莫西林不敏感。本品可用于治療阿莫西林敏感菌及對(duì)本品敏感的易產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的細(xì)菌引起的混合感染。有良好的效果。那么阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？請(qǐng)?jiān)敿?xì)說(shuō)明？

阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑是處方藥，其詳細(xì)說(shuō)明書(shū)有如下幾點(diǎn)：

【主要成份】主要成分為復(fù)方制劑，每包含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg。

【性狀】本品為白色至類白色粉末或類白色至淡黃色細(xì)顆粒；氣芳香，味甜。

【適應(yīng)癥/功能主治】本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：1.下呼吸系統(tǒng)感染。2.中耳炎。3.竇炎。4.皮膚及皮膚軟組織感染。5.尿路感染。

【用法用量】口服，用量如下：成人及體重大于40kg(或年齡大于12歲)的兒童，根據(jù)病情的需要，每次2～4包(每包含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時(shí)一次?；蜃襻t(yī)囑。體重小于40kg（或年齡小于l2歲）的兒童，建議劑量如下：

1.對(duì)于7～12歲的兒童，每次l包半（每包含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg），每12小時(shí)一次?；蜃襻t(yī)囑。

2.對(duì)于2～7歲的兒童，每次l包（每包含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg），每12小時(shí)一次?；蜃襻t(yī)囑。

3.對(duì)于9個(gè)月～2歲的兒童，每次半包（每包含阿莫西林200rng和克拉維酸28.5mg），每12小時(shí)一次，或遵醫(yī)囑。對(duì)于腎功能受損患者：腎功能受損的病人一般不要求減少劑量：嚴(yán)重腎功能受損的病人，肌酐清除率<30ml/min者，不應(yīng)服用本品。對(duì)于肝功能受損患者，應(yīng)慎用本品，并且應(yīng)定期檢查肝功能。

【不良反應(yīng)】本品一般酎受性好，臨床上觀察的副反應(yīng)大多數(shù)是溫和和短暫的。

1.少于3%的病人由于藥物相關(guān)的副反應(yīng)而停止治療。據(jù)報(bào)道，主要的副反應(yīng)是腹瀉/糞便變稀(9%)、惡心(3%)、麻疹和蕁麻疹(3%)、嘔吐(1%)引和陰道炎(1%)。

2.不良反應(yīng)的發(fā)生尤其是腹瀉與用藥劑量較大有關(guān)。其它罕見(jiàn)的副反應(yīng)包括：腹部不適，腹脹和頭痛。氧芐青霉素類抗生素已報(bào)道如下副反應(yīng)。:

1)胃腸道：腹瀉、惡心、嘔吐、消化不良、胃炎、口炎、舌炎、舌苔黑、粘膜念珠菌病、結(jié)腸炎和引起出血的/假膜性結(jié)腸炎。在抗生素治療期間或治療后會(huì)出現(xiàn)假膜性結(jié)腸炎癥狀。

2)過(guò)敏反應(yīng)：皮膚麻疹、瘙癢、蕁麻疹、血管水腫、血清病樣反應(yīng)（蕁麻疹或皮膚麻疹并伴隨關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、肌痛和頻繁發(fā)熱）。

3)多型性紅斑（罕見(jiàn)Stevens-Johnson綜合癥）和剝脫性皮炎（包括中毒性皮膚壞死）均有報(bào)道。這些癥狀可以通過(guò)抗組胺藥控制。如果必要，服用皮質(zhì)類固醇。如果以上任何一種癥狀出現(xiàn)，應(yīng)立即停藥，除非另有醫(yī)囑。

3.與其他β-內(nèi)酰胺抗生素合用，會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的偶發(fā)性過(guò)敏反應(yīng)。

1)肝：氨芐青霉素類抗生素治療的患者。AST(SGOT)和或ALT(SGPT)有輕微升高，但這些結(jié)果的意義尚未明確。服用本品的患者偶有肝功能損壞的報(bào)告，包括AST或ALT升高，血膽紅素或堿性磷酸酶升高。在老年患者，男性患者或長(zhǎng)期治療的患者中這類報(bào)告更為常見(jiàn)。治療時(shí)或在停止治療后幾周內(nèi)，可能有肝功能損壞跡象或癥狀發(fā)生。肝功能損傷可能較嚴(yán)重但通常是可逆的。極罕見(jiàn)有死亡報(bào)道，但通常發(fā)生在有嚴(yán)重潛在疾病或合并其它藥物治療的病例。

2)腎：罕見(jiàn)聞質(zhì)性督炎和血尿。血液和淋巴系統(tǒng)：貧血包括溶血型貧血，血小板減少癥，血小板減少性紫癜，嗜酸性細(xì)胞減少，白細(xì)胞減少以及粒細(xì)胞缺乏癥。一旦停止治療，這些癥狀將消失，并被認(rèn)定為是過(guò)敏現(xiàn)象。小于1%病人服用安美汀后出現(xiàn)輕微的血小板增多癥。有報(bào)告本品和抗凝血藥合用病人的凝血時(shí)間會(huì)延長(zhǎng)。中樞神經(jīng)系統(tǒng)：罕亞有激動(dòng)、焦慮、行為變化、意識(shí)模糊、頭暈、失眠和可逆性的機(jī)能亢進(jìn)。

【禁忌】對(duì)青霉素類藥物過(guò)敏者或肝功能不全患者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1.一般：

盡管本品具有氨芐青霉素類抗生素毒性低的性質(zhì)，但仍建議在延長(zhǎng)治療期間定期檢查一些器官功能，包括：腎、肝或造血功能。單核細(xì)胞增多癥的病人服用氨芐青霉素后，較多病人會(huì)出現(xiàn)紅斑疹。因此單核細(xì)胞增多癥的病人應(yīng)禁用氨芐青霉素類抗生素。治療期間有出現(xiàn)由霉素或細(xì)菌引起的雙重感染的可能。如出現(xiàn)雙重感染，應(yīng)停藥或采取合適的方法繼續(xù)治療。

2.患者須知：

用餐時(shí)服用本品，以減輕胃腸道副作用。許多抗生素均會(huì)引起腹瀉，如出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉或持續(xù)腹瀉2-3天以上，請(qǐng)咨詢你的醫(yī)生。

3.警告：

據(jù)報(bào)道在青霉素治療過(guò)程中有病人發(fā)生嚴(yán)重的和常見(jiàn)的過(guò)敏反應(yīng)。這種反應(yīng)易發(fā)生在有青霉索過(guò)敏史或?qū)Χ喾N過(guò)敏源敏感的病人身上。有報(bào)道個(gè)別對(duì)青霉素過(guò)敏患者在使用頭孢菌素時(shí)反應(yīng)。在開(kāi)始本品治療前，必須仔細(xì)調(diào)查病人的過(guò)敏史。如有任何過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生，必須立即停藥。嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)需立即用腎上腺素治療，進(jìn)行吸氧、靜脈注射類固醇、喉管導(dǎo)氣處理。在所有抗生素的使用中假性粘膜結(jié)腸炎都有報(bào)道，而且可能由輕度發(fā)展到危及生命，所以對(duì)服用本品后發(fā)生腹瀉的病人應(yīng)謹(jǐn)慎處理?？咕貢?huì)改變引起腹瀉的普通菌叢，珂能使梭狀芽孢桿菌大量生長(zhǎng)。研究表明梭狀芽孢桿菌產(chǎn)生的毒素可能是引起腹瀉的主要原因。在確定假性粘膜結(jié)腸炎的治療方案后，可開(kāi)始適當(dāng)?shù)寞煼?。輕度假性粘膜結(jié)腸炎可能是由于間歇服藥引起的。對(duì)較嚴(yán)重病例，應(yīng)采取補(bǔ)充電解質(zhì)、蛋白質(zhì)和其它臨床對(duì)梭狀芽孢桿菌有效的抗生索的療法。肝功能不全者用藥應(yīng)謹(jǐn)慎，因服藥引起的肝功能異常是可恢復(fù)的。臨床中引發(fā)死亡的概率非常低，不到四百萬(wàn)分之一，且通常是由某種隱藏疾病或合并用藥引起的。

4.其它：

(1)致癌、致突變和對(duì)生育的損壞：未進(jìn)行動(dòng)物長(zhǎng)期研究以評(píng)價(jià)本品的致癌作用。

(2)致突變：體外采用Ames試驗(yàn)，人體淋巴細(xì)胞遺傳測(cè)試，酵母菌試驗(yàn)和小鼠淋巴研究本品的致突變作用。體內(nèi)采用小鼠核仁實(shí)驗(yàn)和顯性致死實(shí)驗(yàn)。除了小鼠體內(nèi)淋巴瘤試驗(yàn)外，其他試驗(yàn)均顯陰性。

(3)對(duì)生育力的損壞：口服本品劑量增加至1200mg/kg/天（人體最大劑量的517倍）發(fā)現(xiàn)對(duì)鼠的生育力和繁殖力無(wú)影響（阿莫西林克拉維酸的比率為2:1）。

(4)致畸作用：在懷孕的大鼠和小鼠灌胃給藥，劑量為1200mg/kg／天，分別相當(dāng)7200和4080mg/m2/天（根據(jù)體表面積是人體最大劑量的4.9和2.8倍）均未顯示本品時(shí)胎兒有致畸作用，但在孕婦中沒(méi)有充分和良好對(duì)照試驗(yàn)研究。因?yàn)閯?dòng)物的生殖研究不總能預(yù)測(cè)人體反應(yīng)，因而除非醫(yī)生認(rèn)為有必要，否則避免用于孕婦。

(5)分娩：口服氨芐青霉素在分娩時(shí)通常吸收很少。對(duì)豚鼠研究表明氨芐青霉素靜脈注射減少子宮的緊張性、收縮的頻率、收縮的強(qiáng)度和收縮的持續(xù)時(shí)間。但是安美汀用于分娩的孕婦是否對(duì)胎兒產(chǎn)生即時(shí)或滯后的副作用，延長(zhǎng)分娩的時(shí)間或增加如高位產(chǎn)鉗分娩或其它手術(shù)等的可能性，目前尚未明確。

5.不同配比的阿莫西林和克拉維酸鉀組成的復(fù)方制劑，不能互相替代。

【兒童用藥】1.對(duì)于體重小于40kg的兒童，建議選用混懸劑。2.由于新生兒及嬰兒的腎功能不健全，阿莫西林的代謝會(huì)被延遲，在兒科治療中對(duì)于小于三個(gè)月的嬰兒酌減劑量。

【老年患者用藥】老年患者使用本品時(shí)，無(wú)需調(diào)整整劑量，具體用量同成年人。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.動(dòng)物試驗(yàn)表明本品對(duì)胎兒有致畸作用，孕婦慎用。2.氨芐青霉素類的抗生素可通過(guò)乳汁分泌，所以哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。

【藥物相互作用】1.阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺藥可減少該品在腎小管的排泄，因而使該品的血藥濃度升高，血消除半衰期延長(zhǎng)，毒性也可能增加。2.該品與別嘌醇合用時(shí)，皮疹發(fā)生率顯著增高，故應(yīng)避免合用。3.該品不宜與雙硫侖等乙醛脫氫酶抑制藥合用。4.該品與氯霉素合用于細(xì)菌性腦膜炎時(shí)，遠(yuǎn)期后遺癥的發(fā)生率較兩者單用時(shí)高。5.該品可刺激雌激素代謝或減少其腸肝循環(huán)，因此可降低口服避孕藥的效果。6.氯霉素、紅霉素、四環(huán)素類等抗生素和磺胺藥等抑菌藥可干擾該品的殺菌活性，因此不宜與該品合用，尤其在治療腦膜炎或急需殺菌藥的嚴(yán)重感染時(shí)。7.該品可加強(qiáng)華法林的作用。8.氨基糖苷類抗生素在亞抑菌濃度時(shí)一般可增強(qiáng)該品對(duì)糞腸球菌的體外殺菌作用。9.由于該品在胃腸道的吸收不受食物影響，故可在空腹或餐后服用，并可與牛奶等食物同服；與食物同服可減少胃腸道反應(yīng)。

【藥物過(guò)量】用藥過(guò)量后對(duì)多數(shù)病人不會(huì)引起不良癥狀或主要引發(fā)胃腸道不適如胃病、腹痛、嘔吐、腹瀉。對(duì)少數(shù)病人會(huì)引發(fā)皮疹、機(jī)能亢進(jìn)或嗜睡癥狀。若服藥過(guò)量應(yīng)立即停服本品，并根據(jù)癥狀需要采取支持或?qū)ΠY治療。如果是短時(shí)間內(nèi)服藥過(guò)量且病人無(wú)禁忌，應(yīng)采取催吐或洗胃的方法。

【藥理毒理】該品為阿莫西林和克拉維酸鉀的復(fù)方制劑。阿莫西林為廣譜青霉素類抗生素，克拉維酸鉀本身只有微弱的抗菌活性，但具有強(qiáng)大廣譜b內(nèi)酰胺酶抑制作用，兩者合用，可保護(hù)阿莫西林免遭b內(nèi)酰胺酶水解該品的抗菌譜與阿莫西林相同，且有所擴(kuò)大。對(duì)產(chǎn)酶金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、凝固酶陰性葡萄球菌及腸球菌均具良好作用，對(duì)某些產(chǎn)b內(nèi)酰胺酶的腸肝菌科細(xì)菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、脆弱擬桿菌等也有較好抗菌活性。該品對(duì)耐甲氧西林葡萄球菌及腸桿菌屬等產(chǎn)染色體介導(dǎo)Ⅰ型酶的腸桿菌科細(xì)菌和假單胞菌屬無(wú)作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】該品對(duì)胃酸穩(wěn)定，口服吸收良好，食物對(duì)該品的吸收無(wú)明顯影響?？崭箍诜撈?75mg（阿莫西林250mg，和克拉維酸125mg），阿莫西林于1.5小時(shí)達(dá)血藥峰濃度（Cmax），約為5.6mg/L。血消除半衰期約為1小時(shí)。8小時(shí)尿排出率為50%～78%?？死S酸的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)與單用時(shí)相同，正常人口服克拉維酸125g后1小時(shí)達(dá)血藥峰濃度（Cmax），約為3.4mg/L。蛋白結(jié)合率為22%～30%。血消除半衰期為0.76～1.4小時(shí)，8小時(shí)尿排出率約為46%。兩者口服的生物利用度分別為97%和75%。

【有效期】18月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2010年版二部。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20041109。

【生產(chǎn)企業(yè)】廣州白云山制藥股份有限公司廣州白云山制藥總廠。

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